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中藥提取的相關知識

文章出處：未知 人氣：發(fā)表時間：2019-08-21 13:50
中藥提取的相關常識：
　　1、中藥提取物的分類辦法，與植物提取物相似。理論上講，中藥提取物應包含單味的和復方的各種提取物，甚至配方顆粒也應歸于中藥提取物。但實際上，《中華人民共和國藥典》（2010年版，一部）收載的47種中藥提取物均來自單味藥，且不包含配方顆粒。
　　2、《中華人民共和國藥典》自2005年開始建立“植物油脂和提取物”項目，共收載了31種中藥提取物，其間清晰基源種類的共11種，包含廣藿香油、水牛角濃縮粉、連翹提取物、牡荊油、環(huán)維黃楊星D、刺五加浸膏、銀杏葉提取物、滿山紅油、薄荷腦、顛茄流浸膏、顛茄浸膏。
　　3、在《中華人民共和國藥典》（2010年版）中，除保留了2005版中已經(jīng)收錄的31種中藥提取物外，還增列了16種提取物，包含人參莖葉總皂苷、北豆根提取物、人參總皂苷、燈盞花素、三七三醇皂苷、腫節(jié)風浸膏、三七總皂苷、茵陳提取物、大黃浸膏、穿心蓮內(nèi)酯、山楂葉提取物、積雪草總苷、丹參總酚酸提取物、浙貝流浸膏、丹參酮提取物、黃藤素。其間除大黃浸膏以及穿心蓮內(nèi)酯外，其它均清晰了基源種類。
　　4、國家藥典收錄中藥提取物，顯示出了國家對中藥提取物的注重。作為從中藥工業(yè)平分化出來的新興領域，中藥提取物體現(xiàn)了中藥工業(yè)的技術進步和中藥現(xiàn)代化的要求。中藥提取物的工業(yè)化將有助于提高中藥材的附加值，促進中成藥出產(chǎn)分化為質(zhì)料出產(chǎn)和制劑出產(chǎn)兩部分，進而構成中藥質(zhì)料提取物工業(yè)，通過這種專業(yè)化分工，有利于中藥走向國際市場。
　　需要存案的中藥提取物：
　　1、135號文件雖已清晰中藥提取物不再實施文號辦理，但依照新藥同意的中藥有效成分或許部位除外，卻無法精確知道哪些中藥提取物歸于依照新藥同意的中藥有效成分或許部位。
　　2、依照告訴，除過依照新藥同意的中藥有效成分或部位外，其他中藥提取物曾經(jīng)給予同意文號的產(chǎn)品，在原同意文號有效期屆滿時，不再給予注冊，同時不下再給予核發(fā)《藥品出產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。
　　3、查閱有關規(guī)范得知，2010年版和2015年版收載的47個中藥提取物種類中，具有同意文號辦理的種類24個：
　　丁香羅勒油、 八角茴香油、三七三醇皂苷、三七總皂苷、大黃流浸膏、水牛角濃縮粉、甘草流浸膏、甘草浸膏、當歸流浸膏、肉桂油、燈盞花素、遠志流浸膏、環(huán)維黃楊星D、 松節(jié)油、刺五加浸膏、巖白菜素、姜流浸膏、穿心蓮內(nèi)酯、莪術油、桉油、積雪草總苷、益母草流浸膏、薄荷腦、顛茄流浸膏。
　　4、可是因為無法精確知道這24個同意文號辦理的中藥提取物中哪個種類符合依照新藥同意的中藥有效成分或部位，哪個不符合依照新藥同意的中藥有效成分或部位。
　　5、因為文件及附件沒有清晰哪些提取物依照存案辦理，哪些依照新藥辦理，出產(chǎn)和運用部分去存案，而監(jiān)管部分卻認為有同意文號不予存案，凡此種種，在大限到來之際，卻然讓一些監(jiān)管部分和出產(chǎn)運用部分處于蒼茫和混亂狀態(tài)，這不利于方針的有力履行，更不利于行業(yè)的杰出發(fā)展、監(jiān)控。

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